Badania nad bezpieczeństwem i skutecznością szczepionek, które stanowią podstawę pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, to kompletny bałagan metodologiczny

“Szczepionki podlegają najwyższym standardom bezpieczeństwa. Stany Zjednoczone dysponują obecnie najbezpieczniejszymi i najskuteczniejszymi szczepionkami w historii. Szczepionki przechodzą rygorystyczny i szeroko zakrojony program oceny w celu określenia bezpieczeństwa i skuteczności“. (U.S. Department of Health & Human Services. https://www.vaccines.gov/basics/safety/informed/. dostęp 28 stycznia 2017 r.)

Twierdzenia, że szczepionki “poddawane są rygorystycznym i szeroko zakrojonym testom”, że są “utrzymywane w najwyższym standardzie bezpieczeństwa” itp. są kłamstwem. Smutna prawda jest dokładnie odwrotna. Badania, które są podstawą pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, są kompletnym i całkowitym bałaganem metodologicznym. Są tak źle zaprojektowane, że nie pozwalają na wykrycie i ocenę krótkoterminowych, nie mówiąc już o długoterminowych skutkach szczepień. Takie nieadekwatne metodologicznie badania nigdy nie powinny być częścią procesu wydawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu. Trzeba tutaj podkreślić, że masowe stosowanie nieprzetestowanych szczepionek, tj. szczepionek, które nie zostały rzetelnie przetestowane, nie jest rzadkością. Wręcz przeciwnie, wydawanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu szczepionek bez solidnych metodologicznie badań bezpieczeństwa i skuteczności jest regułą, a nie wyjątkiem.

“Projekt badania, zastosowane procedury i sama realizacja projektu to elementy, które w dużej mierze decydują o jakości pracy naukowej i (nie)zasadności jej wyników. Zły projekt i metodologia badań prowadzą do braku wiarygodności wyników, a w przypadku produktów leczniczych do potencjalnie błędnej oceny skuteczności, bezpieczeństwa i opłacalności preparatu farmaceutycznego. Cały proces badań naukowych, od planowania do publikacji, podlega szeregowi zidentyfikowanych i dobrze opisanych błędów, wypaczeń i stronniczości. Te ostatnie mogą być niezamierzoną konsekwencją słabego opanowania procesu badawczego lub braku doświadczenia. Podatność na błędy, która jest nieodłącznym elementem pracy naukowej, otwiera również drzwi do celowego i przemyślanego wykorzystania tej możliwości z zamiarem manipulacji” (Gajski 2009, s. 66).

Jeśli podsumujemy wszystko, co jest nie tak z większością badań bezpieczeństwa i immunogenności, w tym tych przedłożonych w procesie uzyskiwania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, otrzymamy naprawdę mrożący krew w żyłach obraz: zamiast rygorystycznych badań naukowych w prawdziwym tego słowa znaczeniu, mamy badania, które są metodologicznym bałaganem. Badania, które są, oczywiście celowo[1], zaprojektowane tak słabo, że ledwo nadawałyby się do zadania na studiach, jeśli w ogóle. Są one zaprojektowane w taki sposób, że nie mogą ujawnić rzeczywistego profilu bezpieczeństwa i skuteczności poszczególnych szczepionek, nie pozwalają na żadną wiarygodną i prawidłową ocenę szczepionek. W rezultacie, pomimo twierdzeń o “rygorystycznych badaniach naukowych”, milionom dzieci rutynowo wstrzykuje się nieprzetestowane szczepionki, których prawdziwe profile bezpieczeństwa i skuteczności pozostają w dużej mierze nieznane.

Poniżej krótkie podsumowanie najbardziej powszechnych i typowych “wad” metodologicznych.

Często nie przeprowadza się przedklinicznych badań bezpieczeństwa. A jeśli są przeprowadzane, to są tak źle zaprojektowane i mają tak ograniczony zakres, że są niemal bezużyteczne. Jednakże badania przedkliniczne (na zwierzętach)[2] mają ogromne znaczenie; są jedynym sposobem na prawdziwe zbadanie skutków ubocznych szczepionek i powinny stanowić integralną i nieuniknioną część każdego procesu rejestracji.

Prawdą jest, że badania na zwierzętach mają swój własny zestaw problemów (na przykład często trudno jest znaleźć odpowiedni model zwierzęcy, wyników nie można w 100% zastosować u ludzi itp:

inwazyjne i częste badania i testy,
autopsja,
badania podłużne (ponad 3 pokolenia lub więcej).

Są to trzy najważniejsze aspekty. Naukowcy powinni szczerze i aktywnie poszukiwać wszelkiego rodzaju skutków ubocznych, w tym teoretycznych/hipotetycznych. Zamiast tego aktywnie zamykają oczy i patrzą w inną stronę. Wiele obrażeń, nieprawidłowości, patologii itp. można ujawnić jedynie poprzez odpowiednią autopsję, więc powinna ona stanowić integralną część każdego badania. W wielu przypadkach, z każdym mijającym pokoleniem, skutki (zarówno dobre, jak i złe) pewnych substancji stają się bardziej wyraźne, mają szerszy zakres i większą intensywność. Aby odkryć prawdziwy zakres możliwych skutków ubocznych, należy przyjrzeć się nie tylko długoterminowym skutkom jako takim (na przykład skutkom, które stają się widoczne za kilka miesięcy lub lat), ale także zbadać, jak wpłynie to na trzecie, czwarte, piąte pokolenie[3].

Badania farmakokinetyczne nie są wymagane dla szczepionek. Nie są one wymagane dla żadnego składnika szczepionki, nawet dla adiuwantów (EMA, 17 maja 2005 r., s. 4; WHO, 17-21 listopada 2003 r., s. 14). W związku z tym takie badania – tj. badania przebiegu w czasie wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania leku – nie są przeprowadzane. Innymi słowy, szczepionki otrzymują pozwolenie na dopuszczenie do obrotu bez ani jednego badania dotyczącego tego, jak ich składniki działają w organizmie, jak są wchłaniane, jak i gdzie są transportowane, jak wpływają na różne narządy, gdzie się odkładają, jak są wydalane itp.

Oczywiście brak przedklinicznych badań bezpieczeństwa i badań farmakokinetycznych nie jest jedynym problemem. Tomljenovic i Shaw (2011a, 2630) stwierdzili, że “zgodnie z naszą najlepszą wiedzą, nie przeprowadzono odpowiednich badań w celu oceny bezpieczeństwa jednoczesnego podawania różnych szczepionek małym dzieciom”. Inną niepokojącą kwestią jest brak jakiejkolwiek oceny toksykologicznej dotyczącej jednoczesnego podawania aluminium z innymi znanymi toksycznymi związkami, które są rutynowymi składnikami komercyjnych preparatów szczepionkowych, np. formaldehyd, formalina, rtęć, fenoksyetanol, fenol, boran sodu, polisorbat 80, aldehyd glutarowy. Pomimo tego wszystkiego, adiuwanty aluminiowe są ogólnie uważane za bezpieczne, a niektórzy badacze zalecają nawet, aby nie podejmować dalszych wysiłków badawczych w tym temacie, pomimo braku dobrej jakości dowodów […] zgodnie z naszą najlepszą wiedzą, nie przeprowadzono odpowiednich badań klinicznych w celu ustalenia bezpieczeństwa jednoczesnego podawania dwóch eksperymentalnie ustalonych neurotoksyn, aluminium i rtęci, tej ostatniej w postaci etylortęci (tiomersalu) u niemowląt i dzieci”.

Okres obserwacji jest niezwykle krótki, często tylko 5-15 dni po każdej dawce szczepionki i rzadko dłuższy niż 30 dni. Takie badania nie są w stanie wykryć żadnych średnio- i długoterminowych skutków ubocznych. Na podstawie kilkutygodniowych obserwacji szczepionki są uznawane za “bezpieczne” i podawane milionom dzieci na całym świecie.
Placebo (roztwór soli fizjologicznej) praktycznie nigdy nie jest stosowane. Zamiast tego rolę “placebo” pełni starsza wersja szczepionki, szczepionka innego producenta lub roztwór szczepionki bez antygenów (ale ze wszystkimi innymi substancjami, w tym aluminium). Takie badania są następnie bezwstydnie i manipulacyjnie nazywane “kontrolowanymi placebo”. Wszystko to pomimo faktu, że adiuwanty powodują duży odsetek poważnych skutków ubocznych (na przykład adiuwanty aluminiowe przekraczają barierę krew-mózg i mniej lub bardziej trwale osadzają się w mózgach, gdzie mogą powodować stan zapalny, obrzęk, demielinizację itp.)

Strategia ta umożliwia badaczom (i producentom, i instytucjom, i wszystkim innym graczom w tej nikczemnej historii) dosłowne stwierdzenie, że “nowa szczepionka jest tak samo bezpieczna jak placebo” lub że “odsetek skutków ubocznych był porównywalny z placebo”. W ten sposób mogą stosunkowo skutecznie zakamuflować prawdziwy (wysoki) wskaźnik skutków ubocznych. To znowu dobry przykład “jak kłamać, nie kłamiąc”.

Na problem ten zwrócili również uwagę Tomljenovic i Shaw (2011a, 2630-2632): “…w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności, badania kliniczne szczepionek często wykorzystują placebo zawierające aluminium, zawierające taką samą lub większą ilość aluminium jak szczepionka testowa. Bez wyjątku badania te wykazują porównywalny odsetek działań niepożądanych między grupą placebo a grupą szczepionek (na przykład odpowiednio 63,7% vs. 65,3% zdarzeń ogólnoustrojowych i 1,7% vs. 1,8% poważnych zdarzeń niepożądanych). Według Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) placebo to “nieaktywna pigułka, płyn lub proszek, który nie ma wartości leczniczej”. Dobrze ugruntowane właściwości neurotoksyczne aluminium sugerują zatem, że aluminium nie może stanowić ważnego placebo.

Podczas gdy bezpośrednie zastosowanie adiuwantów glinowych do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) jest bezsprzecznie neurotoksyczne, niewiele wiadomo na temat transportu glinu do i z OUN, jego toksykokinetyki oraz wpływu na różne subpopulacje neuronalne po wstrzyknięciu podskórnym lub domięśniowym. Powodem tego jest fakt, że zgodnie z obecną polityką regulacyjną, ocena właściwości farmakokinetycznych nie jest wymagana dla szczepionek. Kwestia ta ma szczególne znaczenie w kontekście ogólnoświatowych praktyk masowej immunizacji obejmujących dzieci, których układ nerwowy podlega szybkiemu rozwojowi. Co więcej, niedojrzała bariera krew-mózg (BBB) jest bardziej przepuszczalna dla substancji toksycznych niż u dorosłych. Ponadto istnieją krytyczne okresy w neurorozwoju, które występują w ciągu pierwszych kilku lat życia poporodowego, podczas których narażenie na działanie neurotoksyczne może wywołać uszkodzenie ośrodkowego układu nerwowego (OUN). W związku z tym warto zauważyć, że wszelkie potencjalne uszkodzenia OUN spowodowane przez aluminium u dzieci mogą być widoczne dopiero na późniejszym etapie rozwoju”.

Ponieważ nie ma prawdziwego placebo, nie ma też prawdziwej grupy kontrolnej. Zaszczepione dzieci nigdy nie są porównywane z niezaszczepionymi. Zwłaszcza nie do prawdziwie nieszczepionych (tj. do dzieci, które nigdy nie otrzymały żadnej szczepionki). Przypuszczalnie byłoby strasznie nieetyczne, gdyby grupa badanych dzieci otrzymała prawdziwe placebo i pozostała niezaszczepiona przez co najmniej kilka miesięcy. Jednak wstrzykiwanie milionom dzieci wielu dawek szczepionek, których bezpieczeństwo nigdy nie zostało przetestowane, jest całkowicie “etyczne i racjonalne”. “Etycznym i racjonalnym” jest szczepienie dzieci tymi nieprzetestowanymi szczepionkami, zawierającymi neurotoksyny, podczas gdy dzieci wciąż się rozwijają, a ich układ odpornościowy i nerwowy są nadal bardzo wrażliwe.

Efekty uboczne są dosłownie obserwowane. Nie przeprowadza się badań krwi, badań neurologicznych[4] ani żadnych innych odpowiednich badań. Mierzy się jedynie gorączkę i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia. Wszystko inne jest po prostu “obserwowane”. Przez rodziców, którzy zapisują swoje obserwacje na kartach dziennika. To naprawdę ironiczne, że obserwacje rodziców są akceptowane w trakcie badania, ale są wyśmiewane, lekceważone i negowane we wszystkich innych sytuacjach (jak na przykład, gdy zaniepokojeni rodzice wracają do lekarza i zgłaszają zmianę zachowania dziecka, krzyki, regresję). Nawet gdy badane dzieci wykazują wyraźne objawy potencjalnych urazów neurologicznych (takie jak wysoki płacz, drażliwość, senność itp.), nie są one odpowiednio badane. Z reguły prawie wszystkie reakcje, zwłaszcza te poważniejsze, są “uważane za niezwiązane ze szczepionką”.

Większość badań klinicznych jest finansowana przez producentów[5]. A w procesie przyznawania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wszystkie badania są finansowane i prowadzone przez producenta. Naiwnością byłoby sądzić, że nie ma to wpływu na wyniki badań. Niezależne badania są obecnie rzadkością, ale mimo to “wielokrotnie ostrzegały, że firmy farmaceutyczne mogą manipulować projektami badań klinicznych oraz późniejszą analizą danych i raportowaniem, aby ich leki wyglądały lepiej i bezpieczniej […] Pamiętając, że “głównym interesem firmy farmaceutycznej jest opracowanie i sprzedaż produktu farmaceutycznego”, należy zadać pytanie, czy racjonalne decyzje dotyczące polityki szczepień powinny opierać się na wnioskach wyciągniętych z bezkrytycznej akceptacji wadliwych szacunków bezpieczeństwa i skuteczności szczepionek dostarczonych przez producenta szczepionek” (Tomljenovic i Shaw 2012d, s. e13).

Raporty z badań są często zbyt niekompletne. Jednak, jak zauważył Gajski (2009, s. 66-67), “metodologia i projekt badań klinicznych mogą być oceniane jedynie na podstawie raportów z badań. Mimo że istnieją zasady raportowania, metodologia jest często opisywana słabo i niekompletnie, z pominięciem ważnych danych, a w szczególności raportów dotyczących skutków ubocznych. Manipulowanie procedurami i danymi w badaniach naukowych jest dobrze znanym zjawiskiem. Wykluczenie kilku osób z próby lub dodanie pojedynczego zdarzenia może już zapewnić wiarygodność statystyczną i przynieść pożądane wyniki. W rzeczywistości nawet kompletne fałszerstwa mogą przedostać się przez filtr najbardziej prestiżowych czasopism, jak pokazało badanie opublikowane w czasopiśmie The Lancet w 2005 roku. Badanie wykazało korzystny wpływ leków przeciwzapalnych na częstość występowania raka jamy ustnej. Jednak później udowodniono, że autor po prostu zmyślił badanie, pacjentów i przebieg ich choroby“.

Aby uzyskać przynajmniej w przybliżeniu wiarygodną i realistyczną ocenę właściwości i działania szczepionki, każde badanie lub jego streszczenie (w tym streszczenia charakterystyk produktów leczniczych) powinno zawierać co najmniej następujące informacje:

czas i miejsce przeprowadzenia badania
poszczególne etapy badania wraz ze szczegółowym opisem konstrukcji i przebiegu (w tym osi czasu) każdego etapu;
liczbę osób objętych każdym etapem i ich charakterystykę (wiek, stan zdrowia itp.), liczebność i charakterystykę każdej kategorii osób objętych badaniem
kryteria włączenia i wyłączenia;
powody wycofania się z badania i liczba osób, które wycofały się z każdego etapu;
szczegółowy opis przeprowadzonych procedur, np. w przypadku skutków ubocznych, dokładny opis tego, jak długo po każdej dawce szczepionki obserwowano i rejestrowano skutki uboczne oraz w jaki sposób (czy były one jedynie rejestrowane i zgłaszane na kartach przez rodziców, czy też przeprowadzono jakiekolwiek badania – badania krwi lub neurologiczne, rezonans magnetyczny itp;)
schemat szczepień, co stosowano jako placebo, składniki wszystkich stosowanych substancji, w tym placebo;
szczegółowy opis wdrożonych protokołów według poszczególnych etapów, w tym definicje terminów i kryteriów oraz wyjaśnienia odchyleń;
szczegółowe liczbowe przedstawienie wszystkich wyników, w tym wszystkich wyników cząstkowych według poszczególnych etapów i kategorii uczestników.

Do badań włączane są wyłącznie zdrowe dzieci. Chociaż jest to racjonalny wybór (również z metodologicznego punktu widzenia), problem polega na tym, że w rzeczywistości praktycznie wszystkie dzieci są szczepione lub powinny być szczepione, w tym te z istniejącymi zaburzeniami neurologicznymi lub immunologicznymi, chorobami autoimmunologicznymi itp[6]. Wszystkie te schorzenia mogą być wywołane przez szczepienia; jeśli dziecko już cierpi na jedno z nich (albo z powodu wcześniejszych szczepień, albo z innych przyczyn), jest wysoce prawdopodobne, że szczepienie poważnie pogorszy jego stan.
Szczepionka jest uznawana za skuteczną na podstawie jej zdolności do wywoływania produkcji przeciwciał. Jednak obecność przeciwciał nie jest równoznaczna z ochroną, odpornością i skutecznością. Szczepionka może być nawet całkowicie nieskuteczna, pomimo jej zdolności do indukowania produkcji przeciwciał. Dlatego też odpowiednie[7] badania na zwierzętach, w których zarówno zaszczepione, jak i niezaszczepione (kontrolne) zwierzęta byłyby narażone na czynniki zakaźne, powinny być obowiązkową częścią procesu rejestracji. Zamiast tego, takie badania praktycznie nigdy nie są przeprowadzane, a tym bardziej zgłaszane w procesie rejestracji.

Szczegółową i dogłębną analizę badań, które zostały przedłożone w procesie przyznawania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu niektórych szczepionek (np. Infanrix, M-M-R II, M-M-RVaxPro, HBVaxPro, Procomvax, Recombivax-HB) można znaleźć w książce Ideologiczne konstrukcje szczepień (Ideological Constructs of Vaccination).

Przypisy

[1] Ponieważ praktycznie wszystkie badania szczepionek (te wykorzystywane w procesie przyznawania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i te publikowane w publikacjach naukowych) mają mniej więcej taki sam projekt metodologiczny i ponieważ mówimy o fundamentalnych błędach metodologicznych (zwłaszcza jeśli chodzi o badania bezpieczeństwa), jest to jedyne racjonalne wyjaśnienie. I powiem to jasno: Nie uważam i nie sugeruję, że badacze prowadzący te badania nie mają wystarczającej wiedzy eksperckiej, że nie wiedzą, jak przeprowadzić prawidłowe badanie. Wręcz przeciwnie, są mistrzami w swoim fachu, posiadającymi ogromną wiedzę na ten temat. I to właśnie ta wiedza pozwala im projektować badania przedstawiające całkowicie fałszywe i wprowadzające w błąd profile szczepionek bez faktycznego fałszowania czegokolwiek. Ludzie zwykle nie rozumieją lub przynajmniej nie doceniają, że ta sama wiedza, która pozwala na przeprowadzenie nienagannego, wysokiej jakości i rygorystycznego badania, pozwala również na przeprowadzenie badania, które daje fałszywe wyniki bez faktycznego fałszowania. Dotyczy to wszystkich dyscyplin naukowych, od socjologii po medycynę. Jest to jeden z największych i najczęściej pomijanych problemów współczesnej nauki.

[2] Ogólnie rzecz biorąc, jestem zdecydowanie przeciwny badaniom na zwierzętach. Często są one niczym więcej niż torturowaniem bezbronnych zwierząt bez żadnej realnej wartości. Ale, niestety, w niektórych przypadkach badania na zwierzętach są konieczne – badania nad farmaceutykami, prawdziwe badania nad nimi, są często takim przypadkiem.

[3] Trzy pokolenia to minimum, a pięć powinno wystarczyć. Więcej informacji na ten temat można znaleźć w dziedzinie epigenetyki

[4]. [Prawdą jest, że użyteczne badania, takie jak na przykład rezonans magnetyczny (MRI), są zbyt inwazyjne i szkodliwe same w sobie, aby mogły być wykonywane na badanej populacji, szczególnie często. Nie ma dobrego rozwiązania tego problemu (metodologicznie odpowiednie badania na zwierzętach są prawdopodobnie najlepszym kompromisem). Jednak przynajmniej próbki krwi mogłyby być pobierane regularnie (jedną z rzeczy, których należy szukać, są oznaki stanu zapalnego), a niektóre minimalnie inwazyjne testy mogłyby / powinny być stosowane przynajmniej u tych dzieci, które wykazują objawy urazów neurologicznych (nietypowy, wysoki płacz jest jednym z takich objawów).

[5] W 1980 roku 32% badań biomedycznych w Stanach Zjednoczonych było finansowanych przez przemysł, a w 2000 roku było to 62%. Obecnie większość badań jest sponsorowana przez przemysł, zarówno w UE, jak i w Stanach Zjednoczonych (Gøtzsche 2013, s. 57).

[6] Komitet Doradczy ds. Szczepień (ACIP) opublikował listę “stanów błędnie postrzeganych jako przeciwwskazania do szczepień (tj. szczepionki mogą być podawane w tych warunkach)”, która obejmuje takie stany, jak stabilne stany neurologiczne (np, porażenie mózgowe, dobrze kontrolowane drgawki lub opóźnienie rozwoju), choroby autoimmunologiczne (np. toczeń rumieniowaty układowy lub reumatoidalne zapalenie stawów), immunosupresja itp. (ACIP, https://www.cdc.gov/vaccines/hcp/acip-recs/general-recs/contraindications.html#modalIdString_CDCTable_1; strona ostatnio aktualizowana 12 lipca 2017 r.).

[7] Jednym z (oczywistych) warunków, które musiałyby zostać spełnione, jest wybór odpowiedniego gatunku zwierzęcia, którego podatność na określone choroby jest podobna do ludzkiej. Innym warunkiem, który powinien być ściśle spełniony, jest stosowanie tylko tych gatunków, które nie wytwarzają własnej witaminy C. Wystarczająco wysokie dawki witaminy C mogą wyleczyć i usunąć prawie każdą infekcję i znacznie przyczynić się do tego, że nie rozwinie się ona w pierwszej kolejności (więcej o witaminie C, patrz Levy, 2011).

Źródło: https://greenmedinfo.com/blog/vaccine-safety-and-efficacy-studies-are-bases-marketing-authorizations-are-comple