Laboratorium FDA odkrywa nadmierne zanieczyszczenie DNA w szczepionkach na COVID-19

Nowe, wybuchowe badanie przeprowadzone we własnym laboratorium Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) ujawniło zbyt wysoki poziom zanieczyszczenia DNA w szczepionce mRNA przeciwko COVID-19 firmy Pfizer.

Testy przeprowadzone w kampusie White Oak FDA w stanie Maryland wykazały, że poziomy pozostałości DNA przekroczyły ustawowe limity bezpieczeństwa od 6 do 470 razy.

Badanie zostało przeprowadzone przez studentów pod nadzorem naukowców z FDA. Fiolki ze szczepionkami pochodziły od BEI Resources, zaufanego dostawcy powiązanego z Narodowym Instytutem Alergii i Chorób Zakaźnych (NIAID), kierowanym wcześniej przez Anthony’ego Fauci.

Niedawno opublikowane w Journal of High School Science, recenzowane badanie podważa lata odrzucania przez organy regulacyjne, które wcześniej uznały obawy dotyczące nadmiernego zanieczyszczenia DNA za bezpodstawne.

Oczekuje się, że FDA skomentuje ustalenia w tym tygodniu. Jednak agencja nie wydała jeszcze publicznego ostrzeżenia, nie wycofała dotkniętych partii ani nie wyjaśniła, w jaki sposób fiolki przekraczające normy bezpieczeństwa mogły trafić na rynek.

Metody

Studenci zastosowali dwie podstawowe metody analityczne:

Analiza NanoDrop – technika ta wykorzystuje spektrometrię UV do pomiaru połączonych poziomów DNA i RNA w szczepionce. Chociaż zapewnia wstępną ocenę, ma tendencję do przeszacowywania stężeń DNA z powodu interferencji z RNA, nawet w przypadku stosowania zestawów do usuwania RNA.

Analiza Qubit – Aby uzyskać bardziej precyzyjne pomiary, naukowcy polegali na systemie Qubit, który określa ilościowo dwuniciowe DNA za pomocą barwnika fluorometrycznego.

Obie metody potwierdziły obecność zanieczyszczeń DNA znacznie przekraczających dopuszczalne progi. Wyniki te są zgodne z wcześniejszymi raportami niezależnych laboratoriów w Stanach Zjednoczonych, Kanadzie, Australii, Niemczech i Francji.

Reakcja ekspertów

Kevin McKernan, były dyrektor Human Genome Project, określił wyniki badań jako “bombę”, krytykując FDA za brak przejrzystości.

“Odkrycia te są znaczące nie tylko ze względu na to, co ujawniają, ale także ze względu na to, co sugerują, że zostało ukryte przed opinią publiczną. Dlaczego FDA trzymała te dane w tajemnicy?” zapytał McKernan.

Chwaląc pracę studentów, zauważył również ograniczenia w metodach badania, które mogły zaniżyć poziomy zanieczyszczenia.

“Analiza Qubit może niedostatecznie wykrywać DNA nawet o 70%, gdy enzymy są używane podczas przygotowywania próbek” – wyjaśnił McKernan. “Dodatkowo, zestaw do przygotowania plazmidu użyty w badaniu nie wychwytuje skutecznie małych fragmentów DNA, co dodatkowo przyczynia się do niedoszacowania”.

Oprócz integracji genomu, McKernan zwrócił uwagę na inny potencjalnie rakotwórczy mechanizm zanieczyszczenia DNA w szczepionkach.

Wyjaśnił, że fragmenty plazmidowego DNA dostające się do cytoplazmy komórki za pomocą nanocząstek lipidowych mogą nadmiernie stymulować szlak cGAS-STING, kluczowy składnik wrodzonej odpowiedzi immunologicznej.

“Przewlekła aktywacja szlaku cGAS-STING może paradoksalnie napędzać wzrost raka” – ostrzega McKernan. “Powtarzająca się ekspozycja na obce DNA poprzez dopalacze COVID-19 może z czasem zwiększać to ryzyko, tworząc warunki sprzyjające rozwojowi raka”.

Co więcej, wśród fragmentów DNA wykryto ślady promotora SV40. Podczas gdy autorzy stwierdzili, że fragmenty te były “niekompetentne do replikacji”, co oznacza, że nie mogą replikować się u ludzi, McKernan nie zgodził się z tym.

“Aby stwierdzić, że fragmenty DNA są niefunkcjonalne, należałoby transfekować komórki ssaków i przeprowadzić sekwencjonowanie, czego tutaj nie zrobiono” – stwierdził McKernan.

“Co więcej, metody zastosowane w tym badaniu nie wychwytują skutecznie pełnej długości fragmentów DNA. Bardziej rygorystyczna analiza sekwencjonowania mogłaby ujawnić fragmenty SV40 o długości kilku tysięcy par zasad, które prawdopodobnie byłyby funkcjonalne” – dodał.

Nadzór regulacyjny pod lupą

Nikolai Petrovsky, profesor immunologii i dyrektor Vaxine Pty Ltd, określił te odkrycia jako “dymiący pistolet”.

“To wyraźnie pokazuje, że FDA była świadoma tych danych. Biorąc pod uwagę, że badania te zostały przeprowadzone w ich własnych laboratoriach pod nadzorem ich własnych naukowców, trudno byłoby argumentować, że nie byli tego świadomi” – powiedział.

Nikołaj Pietrowski, profesor immunologii i chorób zakaźnych w Australijskim Instytucie Medycyny Oddechowej i Sennej w Adelajdzie

Prof. Petrovsky pochwalił jakość pracy wykonanej przez studentów w laboratoriach FDA.

“Ironia jest uderzająca” – zauważył. “Ci studenci wykonali niezbędną pracę, której nie wykonały organy regulacyjne. Nie jest to zbyt skomplikowane – nie powinniśmy byli polegać na studentach w przeprowadzaniu testów, za które w pierwszej kolejności odpowiedzialne były organy regulacyjne”.

Australijski Therapeutic Goods Administration (TGA), który konsekwentnie bronił bezpieczeństwa szczepionek mRNA, opublikował własne wyniki testów partii, twierdząc, że spełniają one standardy regulacyjne. Prof. Petrovsky skrytykował jednak metody testowe TGA.

“Metoda TGA nie była odpowiednia do celu” – argumentował. “Nie oceniała całego DNA w fiolkach. Poszukiwała jedynie niewielkiego fragmentu, co znacznie zaniżało całkowitą ilość wykrytego DNA”.

Implikacje dla producentów i organów regulacyjnych

Teraz, gdy zanieczyszczenie DNA szczepionek mRNA zostało zweryfikowane w laboratorium oficjalnej agencji i opublikowane w recenzowanym czasopiśmie, trudno to zignorować.

Stawia to również producentów szczepionek i organy regulacyjne w niepewnej sytuacji.

Rozwiązanie kwestii zanieczyszczenia prawdopodobnie wymagałoby zmiany procesów produkcyjnych w celu usunięcia pozostałości DNA, co według prof. Petrovsky’ego byłoby niepraktyczne.

“Jedynym praktycznym rozwiązaniem jest wymaganie przez organy regulacyjne od producentów wykazania, że poziomy plazmidowego DNA w szczepionkach są bezpieczne” – stwierdził prof.

“W przeciwnym razie wysiłki mające na celu usunięcie pozostałości DNA doprowadziłyby do powstania zupełnie nowej szczepionki, wymagającej nowych badań i skutecznie wznawiającej proces z nieprzetestowanym produktem”.

Teraz na organach regulacyjnych spoczywa obowiązek zapewnienia jasności i podjęcia zdecydowanych działań w celu przywrócenia zaufania do ich nadzoru. W przeciwnym razie istnieje ryzyko pogłębienia sceptycyzmu opinii publicznej.

Zarówno amerykańskie, jak i australijskie organy regulacyjne ds. leków zostały poproszone o komentarz.

Źródło: https://blog.maryannedemasi.com/cp/154176861