W rzeczywistości już w 1975 roku, w ramach konferencji w Asilomar, opracowano zasady bezpieczeństwa dotyczące technologii syntetycznego DNA – jednak zasady te są dziś podważane, zwłaszcza w odniesieniu do tak zwanych szczepionek mRNA. Jest to główna krytyka interdyscyplinarnego zespołu autorów, który obecnie domaga się ustanowienia nowych, bardziej rygorystycznych standardów bezpieczeństwa dla takich preparatów. Ostrzegają oni przed eskalacją technologiczną, która zagraża między innymi integralności ludzkiego genomu.
Poniższy artykuł ukazał się po raz pierwszy w MWGFD:
Międzynarodowy zespół autorów, w skład którego wchodzą naukowcy, lekarze i prawnicy, a także członek zarządu MWGFD prof. dr Klaus Steger oraz członek MWGFD prof. Ulrich Kutschera, w artykule opublikowanym 5 kwietnia pod tytułem „Governing the Genetic Age: Mechanism-based safety for rapidly expanding technologies”, na pilną potrzebę wprowadzenia surowszych regulacyjnych standardów bezpieczeństwa dla technologii genetycznych w ogóle, a w szczególności dla szczepionek genetycznych opartych na RNA.
Obecnie stosowane ramy regulacyjne niosą ze sobą znaczne zagrożenia dla bezpieczeństwa, ponieważ wytwarzane produkty nie są klasyfikowane według ich biologicznych mechanizmów działania, a jedynie według przeznaczenia (np. szczepionka). Na tej podstawie w przypadku szczepionek modRNA przeciwko COVID-19 opartych na nanocząsteczkach lipidowych (LNP) można było ominąć rygorystyczne badania bezpieczeństwa wymagane w przypadku terapii genowych, ponieważ obecnie obowiązująca klasyfikacja „szczepionek” wyklucza badania kliniczne dotyczące farmakokinetyki, biodystrybucji i genotoksyczności. Nie ma również konieczności badania potencjalnych zagrożeń związanych z wielokrotnym stosowaniem (np. dawki przypominające), reakcjami autoimmunologicznymi i toksycznością reprodukcyjną.
Zespół autorów wzywa zatem do zmiany paradygmatu w stosowaniu technologii genetycznych. W ramach procesu dopuszczania do obrotu genetycznych szczepionek przeciwko COVID-19 doszło bowiem do trwałej instytucjonalizacji tymczasowych zezwoleń nadanych w trybie nadzwyczajnym. Aby zagwarantować bezpieczeństwo przed szeroko zakrojonym stosowaniem lub zyskiem, ciężar dowodu musi w przyszłości spoczywać na producentach. Ponadto klasyfikacja szczepionek genetycznych nie może już odbywać się na podstawie etykiet administracyjnych, lecz należy uwzględniać biologiczne mechanizmy działania. Wreszcie należy powołać międzynarodowy gremium złożone z niezależnych naukowców, które będzie monitorować przestrzeganie globalnych standardów bezpieczeństwa, gwarantować przejrzystość danych z badań oraz odpowiadać za poszanowanie godności ludzkiej, integralności genetycznej i autonomii.
W celu ustanowienia wiążących, przejrzystych i opartych na podstawach naukowych regulacji przygotowywana jest konferencja „Asilomar 2027”. Będzie ona wzorowana na konferencji „Asilomar 1975”, podczas której naukowcy po raz pierwszy ustalili zasady etyczne i bezpieczeństwa dotyczące badań nad rekombinowanym DNA.
„Absolutna konieczność wypełnienia tej luki regulacyjnej wykracza daleko poza mRNA i saRNA. Jeśli precedens, zgodnie z którym cel profilaktyczny ma pierwszeństwo przed mechanizmami biologicznymi, zostanie utrzymany, to samo obejście administracyjne zostanie nieuchronnie wykorzystane również w przypadku przyszłych narzędzi do edycji genów in vivo (np. systemów CRISPR/Cas) oraz modulatorów epigenetycznych. W rzeczywistości bieżące dyskusje legislacyjne, takie jak proponowane w Australii zmiany w prawie mające na celu redefinicję lub wyłączenie niektórych interwencji genetycznych pod przykrywką „pasywnej immunizacji”, pokazują, że to niebezpieczne obejście administracyjne jest już aktywnie instytucjonalizowane. Klasyfikacja głębokich ingerencji genomowych jako „szczepionek” w celu przyspieszenia dostępu do rynku nieodwracalnie zagroziłaby integralności genomu człowieka. Ustalenie opartej na mechanizmach granicy regulacyjnej jest dziś niezbędnym warunkiem bezpiecznego rozwoju wszystkich przyszłych leków genomowych.
Ostrzeżenie autorów przed „eskalacją technologiczną” – cytat z: „Governing the Genetic Age: Mechanism-Based Safety for Rapidly Expanding Technologies”
Źródło: https://report24.news/internationales-experten-team-fordert-strengere-sicherheitsstandards-fuer-gen-impfstoffe/
- Międzynarodowy zespół ekspertów domaga się zaostrzenia norm bezpieczeństwa dotyczących szczepionek genowych
- Kanada: Tajne dokumenty ujawniają setki zgonów wkrótce po szczepieniu przeciwko koronawirusowi!
- Porażka dla firmy Pfizer: Badania nad szczepionką przeciwko COVID-19 przerwano z powodu braku ochotników
- Badania wykazały, że szczepionki przeciwko COVID-19 mogą powodować autyzm
- Postępowanie karne w Szwajcarii: Czy zamawiający szczepionki dopuścili się defraudacji pieniędzy podatników?
- Rząd Wielkiej Brytanii przyznaje, że 98% zaszczepionych dzieci cierpi obecnie na zapalenie mięśnia sercowego
- Bezpieczne i skuteczne? Były toksykolog firmy Pfizer ujawnia prawdę i obala mity dotyczące szczepionek
- Odtajnione dokumenty CIA ujawniają plany kontrolowania ludzkich zachowań za pomocą substancji chemicznych potajemnie podawanych w szczepionkach
