Notatka FDA, która wstrząsnęła światem

Listen to this article

W ostatni listopadowy weekend 2025 roku w Federalnej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) rozeszła się notatka, która mogła wywołać całkowite rozbicie amerykańskiego programu szczepień, szczególnie ze szczególnym uwzględnieniem obowiązkowej dawki szczepionki przeciw Covid. Autorem jest dr Vinay Prasad, który był umiarkowanym krytykiem podczas pandemii Covid, ale stał się zaciekły po objęciu stanowiska szefa Centrum Oceny i Badań Biologicznych FDA.

Do tej notatki członek ACIP i naukowiec Robert Malone napisał: “Jestem zszokowany, oszołomiony jego listem poniżej. Znaczenia tego listu w kontekście amerykańskiej i światowej polityki szczepionkowej nie da się przecenić. To rewolucja, jakiej nigdy się nie spodziewałem zobaczyć za życia.”

Poniżej znajduje się w całości przedruk.

Drogi Drużyno CBER,

Piszę, aby poinformować, że pracownicy zawodowi OBPV (Biuro Biostatystyki i Farmakoczujności) stwierdzili, iż co najmniej 10 dzieci zmarło po szczepieniu przeciw COVID-19 i z powodu przyjęcia. Te zgony są związane ze szczepieniami (prawdopodobne/prawdopodobne/możliwe przypisanie przez personel). Ta liczba jest z pewnością niedoszacowana z powodu niedoszacowania i wrodzonej stronniczości w atrybucji. Ten sygnał bezpieczeństwa ma dalekosiężne konsekwencje dla Amerykanów, amerykańskiej reakcji na pandemię oraz samej agencji, o czym chciałbym tutaj omówić. Chciałbym też odnieść się do niektórych częstych zastrzeżeń.

Przed dołączeniem do amerykańskiej FDA komisarz uważnie śledził doniesienia o zapaleniu mięśnia sercowego wywołanym szczepionką. W przeciwieństwie do wirusa COVID, który ma stromy gradient wieku – co najmniej 1000 razy częściej zabija 80-latka niż 8-latka – zapalenie mięśnia sercowego wydawało się mieć odwrotny schemat. Największe ryzyko ponosili młodzi, zdrowi chłopcy i mężczyźni – ci, którzy najmniej ryzykują złe skutki covid. Ryzyko wynosiło nawet ~200-330 na milion podanych dawek w grupach o najwyższym ryzyku. Co ciekawe, amerykańska FDA i CDC nie były pierwszymi, które rozpoznały sygnał bezpieczeństwa – zamiast tego Izraelczycy – a co gorsza, w maju 2021 roku dyrektor CDC Rochelle Walensky stwierdziła: “Nie widzieliśmy sygnału, a właściwie celowo szukaliśmy sygnału w ponad 200 milionach dawek, które podaliśmy.” Wielu uważało, że to stwierdzenie było nieuczciwe i manipulacyjne.

Komisarz, starsza doradczyni Tracy Beth Hoeg MD PhD, ja i współpracownicy wykazaliśmy, że dawki przypominające COVID-19 oraz towarzyszące im nakazy przez uczelnie były ogólnie szkodliwe dla młodych mężczyzn w szeroko dyskutowanym, recenzowanym artykule naukowym z 2022 roku. Jak wielu lekarzy akademickich, czuliśmy, że FDA i CDC zrzekły się swojego obowiązku wobec Amerykanów. Te agencje nie podjęły szybkich działań na strategie łagodzenia, takie jak odstępy dawek, obniżanie dawek czy pomijanie dawek u osób z wcześniejszym COVID-19.

Co gorsza, FDA opóźniła uznanie sygnału bezpieczeństwa do czasu, gdy mogła rozszerzyć zezwolenie na wprowadzenie na rynek młodszym chłopcom w wieku 12-15 lat. To zostało opisane przez Komisarza i mnie w JAMA. Gdyby przyznanie się nadeszło wcześniej, młodsi chłopcy, którzy prawdopodobnie nie potrzebowali szczepienia przeciw COVID-19, mogliby zdecydować się unikać tych produktów.

Latem 2025 roku dr Hoeg rozpoczął badania w sprawie doniesień VAERS dotyczących dzieci, które zmarły po podaniu szczepionki przeciw COVID-19. Pod koniec lata doszła do wniosku, że faktycznie doszło do zgonów – faktu, którego ta agencja nigdy publicznie nie przyznała.

Dr Hoeg zorganizował niewielkie spotkanie, aby omówić te zgony z interesariuszami (Office of Vaccines Research and Review) OVRR oraz OBPV. Slajdy, które prezentowała, e-maile, które wysyłała, oraz zniekształcone relacje z pierwszej ręki były udostępniane mediom. Ogólna narracja była taka, że personel OVRR nie zgadzał się z oceną dr Hoega, że zgony były spowodowane otrzymaniem szczepionki. Niektórzy obecni na miejscu, którzy wyciekli, przedstawili incydent jako próbę wzbudzenia fałszywego strachu dr Hoega dotyczącego szczepionek.

Następnie poprosiłem OBPV o przeprowadzenie szczegółowej analizy zgonów zgłaszanych dobrowolnie do systemu VAERS – w pełnym interesie równowagi. Przyczynowość jest łatwa do oceny w randomizowanym badaniu, ale w przypadku przypadków przyczynowość zwykle ocenia się w skali subiektywnej. W tej skali, od pewnej do mało prawdopodobnej – pewne, możliwe/prawdopodobne i prawdopodobne są szeroko uważane za powiązane z produktem.

Zespół przeprowadził wstępną analizę 96 zgonów w latach 2021–2024 i stwierdził, że co najmniej 10 z nich jest powiązanych. Jeśli już, to jest to konserwatywne kodowanie, gdzie szczepionki są uniewinniane, a nie oskarżane w przypadkach niejednoznaczności. Rzeczywista liczba jest wyższa.

To głębokie odkrycie. Po raz pierwszy amerykańska FDA przyzna, że szczepionki przeciw COVID-19 zabiły amerykańskie dzieci. Zdrowe małe dzieci, które miały bardzo niskie ryzyko śmierci, były zmuszane, na prośbę administracji Bidena, poprzez nakazy szkolne i zawodowe, do przyjęcia szczepionki, która mogła skutkować śmiercią. W wielu przypadkach takie nakazy były szkodliwe. Trudno odczytać przypadki, w których dzieci w wieku od 7 do 16 lat mogą umrzeć w wyniku szczepień przeciw covid.

Czy programy szczepień przeciw COVID-19 zabiły więcej zdrowych dzieci, niż uratowały?

Nie posiadamy wiarygodnych danych szacujących bezwzględne korzyści (absolutne zmniejszenie ryzyka) w związku z ciężkim przebiegiem choroby i śmiercią zdrowych dzieci po otrzymaniu szczepionki. OVRR i OBPV opierają się na danych kohortowych lub kontrolnych przypadków o notorycznych błędach metodologicznych. FDA nigdy nie wymagała od producentów wykazania w sposób losowy, że szczepienie dzieci poprawia te wyniki. Dostępne dane losowo zorganizowane u dzieci są bardzo ograniczone i w dużej mierze negatywne na zakażenie objawowe, jak omawiano w wcześniejszych komisjach reklamowych. Co więcej, COVID-19 nigdy nie był wysoce śmiertelny dla dzieci, a obecnie MIS-c znacznie się zmniejszył, a szkody dla dzieci są porównywalne z wieloma wirusami układu oddechowego, na które nie zapewniamy corocznych szczepień.

Porównanie liczby dzieci zmarłych na COVID z tymi zgonami byłoby błędnym porównaniem. Nie wiemy, ile mniej dzieci zmarłoby, gdyby zostały zaszczepione, ani ile więcej dzieci zmarło z powodu szczepień niż zgłoszono dobrowolnie. Zamiast tego prawda jest taka, że nie wiemy, czy uratowaliśmy życie w sumie.

Jeśli chodzi o zgony z powodu szczepionek, VAERS jest podawany pasywnie. Wymaga to osoby zmotywowanej, często lekarza, aby przekazać te informacje. Proces zgłaszania jest żmudny i większość osób, które zaczynają formularz, rezygnuje po drodze. Wiele kolejnych zgonów może pozostać niezgłoszonych. Wreszcie, FDA nie egzekwowała właściwie wielu wymaganych zobowiązań po wprowadzeniu na rynek szczepionek przeciw COVID-19, w tym dla kobiet w ciąży, oraz w dokumentowaniu subklinicznego zapalenia mięśnia sercowego.

Łącząc te fakty, przerażające jest myślenie, że amerykańskie regulacje dotyczące szczepionek, w tym nasze działania, mogły skrzywdzić więcej dzieci, niż uratowaliśmy. To wymaga pokory i refleksji.

Dlaczego to dopiero Komisarz FDA zidentyfikował te zgony?

Nie ma wątpliwości, że bez tego komisarza FDA nie przeprowadzilibyśmy tego dochodzenia i nie zidentyfikowalibyśmy tego zagrożenia bezpieczeństwa. Ten fakt wymaga także poważnej refleksji i reformy. Dlaczego te zgony nie były aktywnie analizowane w czasie rzeczywistym? Dlaczego przeprowadzenie tej analizy i podjęcie niezbędnych działań zajęło aż do 2025 roku? Zgony zgłaszano między 2021 a 2024 rokiem i przez lata były ignorowane.

Podejrzewam, że odpowiedź jest kwestia kulturowa i systemowa. Nie mam wątpliwości, że wiele szczepionek uratowało miliony istnień na całym świecie, a wiele z nich przynosi korzyści znacznie przekraczające ryzyko, ale szczepionki są jak każdy inny produkt medyczny. Odpowiedni lek podany odpowiedniemu pacjentowi o odpowiednim czasie jest świetny, ale ten sam lek może być podany niewłaściwie, powodując szkodę. To samo dotyczy szczepionek. Przymusowe i nieetyczne nakazy szczepień przeciwko covid-19 wprowadzone przez rząd USA wobec młodych ludzi mogły być szkodliwe. Dla kontrastu, nie ma wątpliwości, że starszy, nieodporny Amerykanin skorzystał z dawek 1 i 2 w 2020 roku. Osoby, które mogły najbardziej skorzystać na szczepieniach, to osoby zbyt stare, by być dotknięte obowiązkami w miejscu pracy — kolejny błąd administracji Bidena.

Czy COVID powoduje więcej zapalenia mięśnia sercowego niż szczepionki przeciw covid?

Powtarzającym się argumentem jest to, że COVID-19, czyli wirus, powoduje więcej zapalenia mięśnia sercowego niż szczepionki przeciw COVID-19. W rzeczywistości słyszałem ten argument niedawno w CBER, gdy jedna firma złożyła swój PMC. Oto dlaczego ten argument jest błędny.

Aby zbadać, jak często ludzie mają zapalenie mięśnia sercowego po zachorowaniu wirusa, warto zebrać wszystkich, którzy przeszli covid, i zobaczyć, ilu z nich ma zapalenie mięśnia sercowego. Jednak badania na ten temat tego nie robią. Biorą osoby, które zgłaszały się do systemu opieki zdrowotnej i miały covid-19, i pytają, ile z nich ma zapalenie mięśnia sercowego. Ale wszyscy wiemy, że większość osób zachorowanych na covid po prostu wraca do zdrowia w domu. Osoby, które szukają pomocy medycznej, są najbardziej chore. Te badania wykorzystują fałszywy mianownik.

Po drugie, demografia ma znaczenie. Nie mam wątpliwości, że szczepionki przeciw COVID uratowały życie 80-latka, który nigdy nie miał COVID, ale czy dwudziestolatek powinien otrzymać szóstą dawkę tej jesieni? Te badania często nie analizują równowagi u młodszych osób.

Na koniec, i tak dostajesz COVID. Żadna ilość szczepionek przeciw covidowi nie powstrzyma człowieka przed zachorowaniem na covid, więc ryzyko nie jest między wirusem a szczepionką. To szczepionka + wirus kontra sam wirus.

Nie znam żadnej analizy, która robi to poprawnie, i przeprowadziliśmy empiryczną analizę tego faktu.

Przemyślenia na temat pracowników CBER, którzy przeciekają do mediów

Nie mam wątpliwości, że osoby dostarczające mediom slajdy, e-maile i osobiste anegdoty wierzą, że postępują właściwie. Niestety, takie zachowanie jest zarówno nieetyczne, nielegalne, jak pokazuje ta sprawa, nieprawdziwe pod względem faktów. Szczepionki przeciw COVID-19 rzeczywiście doprowadziły do śmierci dzieci. Dr Hoeg miała rację w swojej ocenie – wszelkie drobne różnice zdań na temat konkretnych przypadków wynikają wyłącznie z faktu, że subiektywne przypisywanie śmierci jest z natury tematem, w którym rozsądni ludzie mogą mieć subtelne różnice zdań. Jednak ogólny rząd wielkości i kierunkowość wskazują na zgodność między dr. Hoegiem a długoletnim personelem CBER.

Dr Gruber i dr Krause zrezygnowali w 2021 roku ze stanowisk dyrektora i zastępcy dyrektora OVRR

Na koniec warto wspomnieć, że nieporozumienia między moim poprzednikiem a personelem zawodowym prowadziły w przeszłości do rezygnacji. Dr Gruber i dr Krause kierowali działem szczepionek przez dziesięciolecia. Zrezygnowali z dwóch powodów: dr Marks nalegał, by coroczne dawki przypominające były dla wszystkich osób – niezależnie od wieku i ryzyka – podczas gdy Gruber i Krause preferowali podejście oparte na ryzyku i dowodach. Dr Marks przeforsował BLA dla szczepionek przeciw COVID-19, co pozwoliło administracji Bidena na wprowadzenie nieetycznych nakazów przeciw COVID-19.

Jako profesor zgadzałem się z Gruberem i Krause. Ponadto byli wcześniej dyrektorzy CBER, którzy pełnili tę funkcję i mieli zasadniczo odmienne poglądy. Niektórzy uważają, że dyrektor CBER powinien przeważyć nad recenzentami i zatwierdzać terapie genowe, które nie działają z powodu zapotrzebowania pacjentów. Gdy te produkty później prowadzą do śmierci po wprowadzeniu na rynek, trudno jest podjąć działania naprawcze. Opowiadam się za zatwierdzaniem produktów o korzyściach wykraczających poza ryzyko.

Zachęty w produkcji szczepionek

Powszechnie wiadomo, że FDA nie uwzględnia kosztów leków przy decyzjach o zatwierdzaniu, a także nie jest naszą rolą obniżanie standardów dowodowych czy obaw dotyczących bezpieczeństwa masek, by tworzyć sztuczne zachęty finansowe do produkcji szczepionek. Niemniej jednak istnieją unikalne zachęty finansowe dla markerów szczepionek.

Szczepionki przeciw Covid-19 przyniosły globalnie 100 miliardów dolarów. Roczny rynek szczepionek w USA szacuje się na ponad 30 miliardów dolarów, a w ciągu dekady przekroczy 50 miliardów, a pojedyncza nowa szczepionka dla kobiet w ciąży sprawia, że analitycy branżowi szacują roczne zwroty na 1 miliard rocznie.

Dodatkowo, szczepionki nie są “generyczne”. Nie ma ścieżki biopodobnej. Nie możesz wykazać, że twoja szczepionka biopodobna ma ten sam miar przeciwciał i uzyskać zatwierdzenie. Oznacza to dwie rzeczy: firmy mogą oczekiwać długich ogonów zysków, a FDA przyznaje, że zastępcy odporności komórkowej i humoralnej są niewystarczający do uzyskania zatwierdzeń generycznych – z czym się zgadzam.

Fakt, że nie oferujemy szczepionek generycznych ani biopodobnych, ponieważ żadna ilość komórek czy humoralnych zastępców odpornościowych nie oznacza, że produkt zachowuje skuteczność, ma głębszy logiczny wniosek: jak możemy zaakceptować takie metody końcowe, by zatwierdzić całkowicie nowe produkty?

Droga naprzód dla CBER/OVRR/OBPV

Chcę wyznaczyć drogę naprzód. Nasze ogólne podejście w CBER będzie polegało na skierowaniu regulacji szczepionek w kierunku medycyny opartej na dowodach. Oznacza to: podejmiemy szybkie działania w sprawie tego nowego zagrożenia bezpieczeństwa, nie będziemy udzielać zezwoleń na wprowadzenie szczepionek w ciąży na podstawie niepotwierdzonych punktów końcowych zastępczych (wszelkie wcześniejsze obietnice będą nieważne) i będziemy domagać się randomizowanych badań przed wprowadzeniem do rynku oceniających kliniczne punkty końcowe dla większości nowych produktów. Producenci szczepionek przeciw zapaleniu będą musieli wykazać, że ich produkty zmniejszają liczbę zapaleń płuc (przynajmniej w warunkach po wprowadzeniu na rynek), a nie tylko generują miany przeciwciał. Immunogenność nie będzie już wykorzystywana do rozszerzania populacji wskazanych – te populacje powinny być uwzględniane w przedrynkowych RCT.

Zrewidujemy coroczne ramy szczepień przeciw grypie, które są katastrofą opartą na dowodach – niską jakością dowodów, słabymi testami zastępczymi i niepewną skutecznością szczepionki mierzoną w badaniach przypadków i kontroli z niewłaściwymi metodami. Ponownie ocenimy bezpieczeństwo i będziemy szczerzy w oznaczeniach szczepionek. Nie mogę się doczekać, by usłyszeć wasze przemyślenia, jak zrobić to lepiej.

Dodatkowo, w FDA nie skupialiśmy się na zrozumieniu korzyści i zagrożeń płynących z podawania wielu szczepionek jednocześnie. To obawa podzielana przez wielu Amerykanów. Standard FDA polega na wymaganiu randomizowanych badań zbyt małych, by wyciągać wnioski – co tworzy fałszywe poczucie skuteczności i bezpieczeństwa. OVRR oraz

Pracownicy OBPV będą odpowiedzialni za opracowanie wytycznych odzwierciedlających te zmiany, a misja CBER zmieni się, aby odzwierciedlić ten światopogląd. Nigdy więcej komisarz FDA nie będzie musiał samodzielnie wykrywać zgonów u dzieci, by pracownicy mogli to zidentyfikować. Szczepionki będą traktowane jak wszystkie inne klasy leków – ani lepiej, ani gorzej niż wektory AAV, przeciwciała monoklonalne czy oligonukleotydy antysensowe.

O ile szczepionki mają korzyści od osób trzecich, a wiele ich ma, będą one oceniane tak, jak leki mogą mieć korzyści od osób trzecich – osoba, która przyjmuje odpowiednie leczenie psychiatryczne, może być lepszym rodzicem lub małżonkiem – ale wymaga to danych i nie można tego zakładać. Nie widziałem dowodów na to, że szczepionki przeciw COVID-19, które nie zatrzymują transmisji, przynoszą korzyści osobom trzecim. Nie mam wątpliwości, że szczepionki MMR rzeczywiście przynoszą korzyści od osób trzecich, jeśli są podawane wystarczająco dużej części społeczeństwa.

Mimo to pozostaję otwarty na żywe dyskusje i debaty na te tematy, jak zawsze. Jestem otwarty na modyfikacje lub zmiany. Jak można się domyślić, uważam, że te debaty powinny być prywatne, wewnętrzne dla FDA, dopóki nie będą gotowe do upublicznienia ich publikacji. Nie popieram selektywnego relacjonowania naszych spotkań i dokumentów. Niektórzy pracownicy mogą nie zgadzać się z tymi podstawowymi zasadami i zasadami działania. Proszę złożyć swoje rezygnacje swojemu przełożonemu i dołączyć do mojej zastępczyni Katherine Szaramy.

Dla tych, którzy zdecydują się pozostać w CBER, czekam na współpracę z Wami, uczenie się od Was, dyskusje i interakcję w ramach naszej wspólnej misji: wyniesienia nauki o szczepionkach do poziomu medycyny opartej na dowodach XXI wieku.

Vinay Prasad MD MPH

Dyrektor CBER, CMSO US FDA

CBER-Email Pobierz

Źródło: https://brownstone.org/articles/the-fda-memo-that-shakes-the-world/