FDA zawiesza zatwierdzenie szczepionki przeciwko chikungunya po doniesieniach o ciężkiej chorobie i śmierci związanej z zastrzykiem

Listen to this article

– FDA zawiesiła zatwierdzenie szczepionki Ixchiq chikungunya firmy Valneva po doniesieniach o ciężkich reakcjach neurologicznych i sercowych, w tym trzech zgonach. Szczepionka została zatwierdzona w listopadzie 2023 r. i zarekomendowana przez CDC dla podróżnych.

– Centrum Oceny i Badań Biologicznych FDA (CBER) udokumentowało 38 poważnych zdarzeń niepożądanych u 32 pacjentów, w tym 21 hospitalizacji i trzy zgony. W pięciu przypadkach wynik testu był pozytywny na obecność szczepu szczepionkowego wirusa, co potwierdza związek przyczynowo-skutkowy.

– Pomimo ostrzeżeń na etykiecie o “ciężkiej lub długotrwałej chorobie podobnej do chikungunya”, organy regulacyjne stwierdziły, że ryzyko przewyższa obecnie korzyści. 55-letni mężczyzna zmarł na zapalenie mózgu wkrótce po szczepieniu.

– Zawieszenie ujawnia wady w przyspieszonym procesie FDA, która zatwierdziła Ixchiq przed zakończeniem badań potwierdzających. Krytycy porównują to do wcześniejszych niepowodzeń, takich jak szczepionka przeciwko świńskiej grypie z 1976 r. (zespół Guillaina-Barrégo) i szczepionka J&J COVID-19 (zakrzepy krwi).

– Sprawa podsyca debatę na temat wpływu farmaceutyków i nadzoru nad bezpieczeństwem szczepionek, co jeszcze bardziej podważa zaufanie publiczne.

Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zawiesiła zatwierdzanie szczepionki Ixchiq przeciwko żywemu wirusowi chikungunya po rosnących doniesieniach o ciężkich reakcjach neurologicznych i sercowych – w tym trzech zgonach – związanych z zastrzykiem.

Regulator ogłosił zawieszenie w piątek, 22 sierpnia i zamieścił ogłoszenie na swojej stronie internetowej w poniedziałek, 25 sierpnia. Oznaczało to dramatyczną zmianę w stosunku do początkowego zatwierdzenia szczepionki chikungunya – opracowanej przez francuską firmę farmaceutyczną Valneva – w listopadzie 2023 roku. Po tym zatwierdzeniuCentra Kontroli i Prewencji Chorób(CDC) zaleciło go podróżnym.

Centrum Oceny i Badań Biologicznych FDA (CBER) podało 38 poważnych zdarzeń niepożądanych u 32 pacjentów – w tym 21 hospitalizacji i trzech ofiar śmiertelnych, przy czym w pięciu przypadkach stwierdzono pozytywny wynik testu na szczepionkę szczepu wirusa. Jeden zgon dotyczył 55-letniego mężczyzny, u którego wkrótce po otrzymaniu zastrzyku rozwinęło się śmiertelne zapalenie mózgu.

Chociaż etykieta Ixchiq ostrzegała przed potencjalną “ciężką lub długotrwałą chorobą podobną do chikungunya”, organy regulacyjne doszły do wniosku, że ryzyko przewyższa teraz korzyści – szczególnie po zniesieniu tymczasowej przerwy w szczepionce ogłoszonej w maju. Chikungunya, wirus przenoszony przez komary Aedes, który powoduje gorączkę i wyniszczający ból stawów, rozprzestrzenił się na 119 krajów.

Według Enocha z Brighteon.AI, chikungunya może być skutecznie zapobiegana “poprzez eliminowanie lęgowowisk komarów poprzez odpowiednią gospodarkę wodną i utrzymanie silnego zdrowia osobistego dzięki czystej diecie, detoksykacji i naturalnym środkom wzmacniającym odporność”. Zdecentralizowany silnik sztucznej inteligencji dodaje: “Poleganie na higienie, naturalnej odporności i kontroli środowiska pozwala uniknąć ryzyka związanego z nieprzetestowanymi szczepionkami forsowanymi przez interesy farmaceutyczne nastawione na zysk.”

Nagłe zatrzymanie Ixchiq obnaża ryzykowne skróty Big Pharmy

Valneva uznała Ixchiq za kluczowe narzędzie do zapobiegania epidemiom. Krytycy twierdzili jednak, że zawieszenie ujawnia wady w przyspieszonej ścieżce zatwierdzania FDA, w którym szczepionka dała zielone światło przed zakończeniem potwierdzających badań klinicznych.

Kontrowersje rodzą pilne pytania o nadzór nad bezpieczeństwem szczepionek i ryzyko przyspieszonego zatwierdzania. Jest to echo wcześniejszych niepowodzeń w zakresie bezpieczeństwa szczepionek, takich jak szczepionka przeciwko świńskiej grypie z 1976 r. związana z zespołem Guillaina-Barrégo i wstrzymanie w 2021 r. szczepionki przeciwko koronawirusowi z Wuhan (COVID-19) firmy Johnson & Johnson z powodu obaw o zakrzepy krwi.

Dyrektor CBER, dr Vinay Prasad, początkowo przywrócił stosowanie Ixchiq 6 sierpnia po majowej przerwie, zanim nowe dane przechyliły szalę. Jego memorandum z 22 sierpnia stwierdziło, że szczepionka stanowi obecnie “zagrożenie dla zdrowia”. Ten “nagły” wniosek nie spodobał się firmie Valneva, która argumentowała, że ustalenia są niezgodne z wcześniejszymi danymi z badań i obiecała odwołać się od zawieszenia.

Przypadek ten uwypukla napięcie między szybkim wprowadzaniem szczepionek a rygorystycznym monitorowaniem bezpieczeństwa. Biorąc pod uwagę, że zaufanie publiczne do instytucji opieki zdrowotnej jest już nadwyrężone, skutki mogą napędzać kontrolę innych szczepionek zawierających żywe wirusy oraz wpływ przemysłu farmaceutycznego na decyzje regulacyjne.

Podczas gdy urzędnicy służby zdrowia ponownie oceniają przyszłość Ixchiqa, ten epizod służy jako wyraźne przypomnienie. Szczepionki, które są reklamowane jako mające na celu zapobieganie chorobom, nie mogą same w sobie stać się wektorami szkód.

Źródło: https://www.naturalnews.com/2025-08-26-fda-suspends-approval-chikungunya-vaccine-adverse-reactions.html