Szczepionki przeciwko RSV napotykają nowe ostrzeżenia dotyczące bezpieczeństwa, ponieważ FDA łączy zastrzyki z rzadkim zaburzeniem neurologicznym

FDA nakazuje firmom GSK i Pfizer dodanie ostrzeżeń o ryzyku wystąpienia zespołu Guillaina-Barrégo (GBS) do ich szczepionek przeciwko RSV, Arexvy i Abrysvo, w następstwie badania obserwacyjnego.
GBS jest rzadkim zaburzeniem autoimmunologicznym powodującym osłabienie mięśni, paraliż, a w ciężkich przypadkach śmierć.
Szczepionki przeciwko RSV wiążą się z 7 do 9 przypadkami GBS na milion dawek u dorosłych w wieku 65 lat i starszych.
RSV powoduje od 60 000 do 160 000 rocznych hospitalizacji u osób starszych, ale sprzedaż szczepionek spadła ze względu na zaktualizowane zalecenia CDC i obawy dotyczące bezpieczeństwa.
FDA twierdzi, że korzyści płynące ze szczepień przewyższają ryzyko, ale przejrzystość i świadoma zgoda pozostają kluczowe dla pacjentów.

Żywności i Leków (FDA) nakazała gigantom farmaceutycznym GSK i Pfizer umieszczenie ostrzeżeń o ryzyku wystąpienia zespołu Guillaina-Barrégo (GBS), rzadkiego, ale potencjalnie paraliżującego zaburzenia neurologicznego, na etykietach ich szczepionek przeciwko syncytialnemu wirusowi oddechowemu (RSV).

Decyzja ta, ogłoszona 7 stycznia, wynika z badania obserwacyjnego, które wykazało zwiększone ryzyko wystąpienia GBS w ciągu 42 dni od szczepienia. Według Centers for Disease Control and Prevention (CDC), aktywność RSV pozostaje „bardzo wysoka” w Stanach Zjednoczonych, szczególnie wśród małych dzieci i osób starszych.

Mandat FDA dotyczy Arexvy firmy GSK i Abrysvo firmy Pfizer, które zostały zatwierdzone w maju 2023 r. dla osób dorosłych w wieku 60 lat i starszych. Chociaż agencja utrzymuje, że korzyści płynące z tych szczepionek przewyższają ryzyko, nowe ostrzeżenie podkreśla potrzebę zwiększenia świadomości wśród świadczeniodawców opieki zdrowotnej i pacjentów na temat potencjalnych skutków ubocznych tych i innych szczepionek.

Czym jest zespół Guillaina-Barrégo i dlaczego jest niebezpieczny?

Zespół Guillaina-Barrégo jest rzadkim zaburzeniem autoimmunologicznym, w którym układ odpornościowy organizmu atakuje własne komórki nerwowe, prowadząc do osłabienia mięśni, uczucia mrowienia, a w ciężkich przypadkach do niemal całkowitego paraliżu. Objawy często zaczynają się w nogach i mogą szybko postępować, wymagając hospitalizacji. Podczas gdy większość pacjentów w pełni powraca do zdrowia, niektórzy doświadczają trwałego uszkodzenia nerwów; w rzadkich przypadkach stan ten może być śmiertelny.

Badanie postmarketingowe przeprowadzone przez FDA wykazało szacunkowo dziewięć przypadków GBS na milion dawek leku Abrysvo firmy Pfizer i siedem przypadków na milion dawek leku Arexvy firmy GSK wśród dorosłych w wieku 65 lat i starszych.

RSV jest powszechnym wirusem układu oddechowego, który zazwyczaj powoduje łagodne, podobne do przeziębienia objawy, ale może prowadzić do poważnych powikłań, szczególnie u niemowląt, osób starszych i osób z osłabionym układem odpornościowym. CDC szacuje, że RSV powoduje około 60 000 do 160 000 hospitalizacji rocznie wśród dorosłych w wieku 65 lat i starszych.

Arexvy firmy GSK jest zatwierdzony dla dorosłych w wieku 50 lat i starszych, podczas gdy Abrysvo firmy Pfizer jest zatwierdzony dla dorosłych w wieku 18 lat i starszych oraz kobiet w ciąży między 32 a 36 tygodniem ciąży w celu ochrony niemowląt od urodzenia do szóstego miesiąca życia.

Jednak perspektywy sprzedaży szczepionek spadły w ostatnich miesiącach. W połowie 2024 r. CDC zmieniło swoje zalecenia, doradzając, aby szczepionki były podawane wyłącznie osobom dorosłym w wieku 75 lat i starszym lub osobom w wieku 60 lat i starszym, u których występuje znaczące ryzyko dla zdrowia. Decyzja ta, w połączeniu z nowym ostrzeżeniem FDA, jeszcze bardziej osłabiła entuzjazm dla szczepionek i oczekuje się, że przyczyni się do dalszego spadku sprzedaży.

Świadoma zgoda na zagrożenia związane ze szczepionkami pozostaje kluczowa

Pomimo zapewnień producentów szczepionek, że ich szczepionki są ogólnie bezpieczne, ostrzeżenie FDA przypomina o złożoności związanej z opracowywaniem i dystrybucją szczepionek. W miarę wzrostu liczby przypadków RSV w całym kraju, urzędnicy zdrowia publicznego muszą radzić sobie z podwójnymi wyzwaniami związanymi z ochroną wrażliwych populacji, jednocześnie zajmując się pewnymi bardzo uzasadnionymi obawami dotyczącymi bezpieczeństwa.

Decyzja FDA o wprowadzeniu ostrzeżeń o GBS dla szczepionek RSV odzwierciedla ostrożne podejście do bezpieczeństwa szczepionek, szczególnie w obliczu gwałtownego wzrostu zachorowań na choroby układu oddechowego w całym kraju. Nowe ostrzeżenia podkreślają potrzebę ciągłej czujności i przejrzystości w monitorowaniu bezpieczeństwa szczepionek – lekcje, których wielu nauczyło się na własnej skórze w przypadku szczepionek przeciwko COVID-19.

Źródło: https://www.naturalnews.com/2025-01-13-rsv-vaccines-new-safety-warnings-from-fda.html